（2016）京01行终945号

依据《医疗器械监督管理条例》的规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。据此，海淀区食药局具有对辖区内经营单位销售医疗器械的情况实施行业监督管理的法定职责。《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。该条例第六十三条第一款第（三）项规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。《北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》（以下简称《处罚适用规定》）第十五条第（六）项规定，违法行为持续半年以上或者连续12个月内已收到2次以上（含2次）罚款处罚的，应当从重处罚。该规定第十六条第（九）项规定，违法行为属于违反许可类行政审批事项的，可以从重处罚。本案中，根据海淀区食药局提交的现场检查笔录、询问笔录、北

依据《医疗器械监督管理条例》的规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。据此，海淀区食药局具有对辖区内经营单位销售医疗器械的情况实施行业监督管理的法定职责。《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。该条例第六十三条第一款第（三）项规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医

北京市第一中级人民法院行 政 判 决 书（2016）京01行终945号上诉人（一审原告）北京中西远大科技有限公司。法定代表人徐洪广，总经理。委托代理人杨连卿。被上诉人（一审被告）北京市海淀区食品药品监督管理局。法定代表人李红杰，局长。委托代理人王军，北京市海淀区食品药品监督管理局工作人员。委托代理人尹建林，北京市慧学律师事务所律师。被上诉人（一审被告）北京市食品药品监督管理局。法定代表人丛骆骆，局……