（2014）淮中行终字第0030号

《医疗器械分类目录》（2002版）对医疗器械的品名已明确标明是品名举例。原告认为省药监局的批复与《医疗器械分类目录》相矛盾，属任意扩大范围解释。原审法院认为，医疗器械监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》，认定原告的产品涉及对人体疾病的诊断，为准确定性向上一级主管部门请示，主管部门作出批复并无违法之处，且《医疗器械监督管理条例》第八条第二项明确规定，生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。因此，省药监局批复符合法律规定。原告提出批复对之前的行为不具有追溯效力的诉讼观点，没有法律依据。综上，原审法院依据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决驳回原告的诉讼请求。上诉人协和公司上诉称：1、本案的争议焦点之一不是上诉人生产的阴道炎自我检测试纸是否属于医疗器械，而是该试纸是否列入《医疗器械分类目录》管理。《医疗器械分类目录》是唯一确定某一产品是否列入医疗器械管理的法律依据。一审判决认定《医疗器械分类目录》仅属例举，没有任何事实依据和法律依据；2、本案的争议

《医疗器械分类目录》（2002版）对医疗器械的品名已明确标明是品名举例。原告认为省药监局的批复与《医疗器械分类目录》相矛盾，属任意扩大范围解释。原审法院认为，医疗器械监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》，认定原告的产品涉及对人体疾病的诊断，为准确定性向上一级主管部门请示，主管部门作出批复并无违法之处，且《医疗器械监督管理条例》第八条第二项明确规定，生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。因此，省药监局批复符合法律规定。原告提出批复对之前的行为不具有追溯效力的诉讼观点，没有法律依据。综上，原审法院依据《最高人民法

江苏省淮安市中级人民法院行 政 判 决 书（2014）淮中行终字第0030号上诉人（原审原告）南通协和生物科技有限公司。法定代表人郁黄敏，该公司总经理。委托代理人陈建华，该公司副总经理。委托代理人石静丰，江苏圣典（南通）律师事务所律师。被上诉人（原审被告）淮安市清河区食品药品监督管理局。法定代表人段波，该局局长。委托代理人张晓来，该局副局长。委托代理人江宏寿，该局工作人员。原审第三人淮安广济医药连……