（2018）赣71行终163号

一、省食药监局认定苏嘉公司生产160B2001批次一次性呼吸道吸引管不符合标准规定的事实清楚、证据确凿，已经达到了确实、充分的证明标准。苏嘉公司提出该产品受污染的主张，因未提供足够的证据予以反驳，需承担举证不能的法律后果，故不予采纳。二、省食药监局的抽检程序符合《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》的规定，苏嘉公司提出抽检样品受污染导致产品不达标的主张，缺乏事实依据，不予采纳。三、省政府受理复议申请后，经调查、听证作出复议决定，合法有效，苏嘉公司主张的复议程序和复议结果违法的主张，不予采纳。综上，省食药监局的行政行为和省政府的复议决定，程序合法，适用法律正确。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定判决，驳回苏嘉公司诉讼请求，案件受理费由苏嘉公司承担。苏嘉公司不服一审判决，上诉称，一、一审判决事实认定错误。被上诉人省食药监局单凭检验结果就认定一次性呼吸道吸引导管不符合标准规定，明显证据不足。首先，行政行为应当符合确定性和唯一性（排他性）原则。本案抽检时对现场存放样本的储存环境只字未提，而样品说明书明确规定“制品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司、江西省食品药品监督管理局食品药品安全行政管理(食品、药品)二审行政判决书

南昌铁路运输中级法院行 政 判 决 书（2018）赣71行终163号上诉人（一审原告）浙江苏嘉医疗器械股份有限公司，住所地：浙江省嘉兴市经济开发区振兴路168号，统一社会信用代码证：913304001465081226。法定代表人鲍忆，该公司董事长。委托代理人滕义富，上海德尚（嘉兴）律师事务所律师。执业证号：13304201210465577。委托代理人刘昕，上海德尚（嘉兴）律师事务所律师。执业证……