食品药品安全行政管理（食品、药品） （2019）豫13行终255号

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，被告具有对本行政区域内依法使用医疗器械的行为进行监督管理的法定职责，具体到本案中，即具有对原告涉嫌使用未依法注册医疗器械的行为进行监督并依法作出行政处罚的法定职权。根据庭审查明的案件事实，一审法院认为，本案可以确认原告使用的涉案彩色超声诊断系统系未经注册的医疗器械。理由为，根据行政机关调查的事实，原告使用的彩色超声诊断仪经调查发现机身标注的信息与行政许可文件记载的信息不一致，根据宁德海关缉私分局提供的函件并经上海市静安区市场监督管理局等有关部门查证，结合被告调查的事实，足以认定。因此，行政机关针对原告依法作出没收涉案设备的处罚决定，符合行政法规规定。本案行政处罚作出时间为2018年1月10日，因此应适用修订后的《医疗器械监督管理条例》。该条例第三十二条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。根据上述规定可知，在医疗器械使用环节，国家对具有高风险的医疗器械建立可追溯制度

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，被告具有对本行政区域内依法使用医疗器械的行为进行监督管理的法定职责，具体到本案中，即具有对原告涉嫌使用未依法注册医疗器械的行为进行监督并依法作出行政处罚的法定职权。根据庭审查明的案件事实，一审法院认为，本案可以确认原告使用的涉案彩色超声诊断系统系未经注册的医疗器械。理由为，根据行政机关调查的事实，原告使用的彩色超声诊断仪经调查发现机身标注的信息与行政许可文件记载的信息不一致，根据宁德海关缉私分局提供的函件并经上海市静安区市场监督管理局等有关部门查证，结合被告调查的事实，足以认定。因此，行政机关针对原告依法作出没收涉案设备的处罚决定，符合行政法规规定。本案行政

河南省南阳市中级人民法院行 政 判 决 书（2019）豫13行终255号上诉人（一审被告）南阳市市场监督管理局。法定代表人张振玺，任局长职务。委托代理人王海龙，南阳市市场监督管理局稽查局副局长。委托代理人杨振夏，河南汉景律师事务所律师。被上诉人（一审原告）南阳卧龙医院。法定代表人晏志保，任院长职务。委托代理人徐昂立，河南震世律师事务所律师。上诉人南阳市市场监督管理局与被上诉人南阳卧龙医院因食品药品……