（2015）一中行初字第1850号

根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款的规定，行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。被告关于原告不适格的诉讼主张。本案被诉通知相对人为原告东营力达医药有限公司，258号通知相对人亦为原告。故，原告针对被诉通知起诉具有原告主体资格。被告该主张缺乏事实及法律依据，本院不予支持。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。《药品注册管理办法》第五条规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。因此，被告针对原告提出的涉案临床试验批件申请具有进行审批的法定职责。《药品注册管理办法》第五十五条第二款规定，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。该办法第一百五十四条第（四）项规定，申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的，不予批准。因此，申请人的申请资料不符合上述规定之一的，药品监督管理部门即应作出不予审批的决定。本案中，审评中心复

根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款的规定，行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。被告关于原告不适格的诉讼主张。本案被诉通知相对人为原告东营力达医药有限公司，258号通知相对人亦为原告。故，原告针对被诉通知起诉具有原告主体资格。被告该主张缺乏事实及法律依据，本院不予支持。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。《药品注册管理办法》第五条规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。因此，被告针对原告提出的涉案临床试验批件申请具有进行审批的法定职

北京市第一中级人民法院行 政 判 决 书（2015）一中行初字第1850号原告东营力达医药有限公司，住所地山东省东营市东营区府前大街59号新孵化大厦B楼537-1房间。法定代表人庄贤韩，董事长。委托代理人赵晓燕，东营力达医药有限公司员工。委托代理人杭炜，上海市四方律师事务所律师。被告国家食品药品监督管理总局，住所地北京市宣武门西大街26号院2号楼。法定代表人毕井泉，局长。委托代理人吕立秋，北京市观……