（2014）淮中行终字第0027号

医疗器械监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》，认定原告的产品涉及对人体疾病的诊断，为准确定性向上一级主管部门请示，主管部门作出批复并无违法之处，且《医疗器械监督管理条例》第八条第二项明确规定，生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。因此，江苏省食品药品监督管理局批复符合法律规定。综上，被告清河药监局，认定第三人淮安广济医药北京北路店，销售未经注册的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项、《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对第三人作出的行政处罚决定，并无不当，其认定的事实清楚，证据确凿，适用法律、法规正确，程序合法。原告的诉讼请求没有事实依据和法律依据。依据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决驳回原告南通协和生物科技有限公司的诉讼请求。上诉人协和公司上诉称：1、本案的争议焦点之一不是上诉人生产的阴道炎自我检测试纸是否属于医疗器械，而是该试纸是否列入《医

医疗器械监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》，认定原告的产品涉及对人体疾病的诊断，为准确定性向上一级主管部门请示，主管部门作出批复并无违法之处，且《医疗器械监督管理条例》第八条第二项明确规定，生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。因此，江苏省食品药品监督管理局批复符合法律规定。综上，被告清河药监局，认定第三人淮安广济医药北京北路店，销售未经注册的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项、《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定

江苏省淮安市中级人民法院行 政 判 决 书（2014）淮中行终字第0027号上诉人（原审原告）南通协和生物科技有限公司。法定代表人郁黄敏，该公司总经理。委托代理人陈建华，该公司副总经理。委托代理人石静丰，江苏圣典（南通）律师事务所律师。被上诉人（原审被告）淮安市清河区食品药品监督管理局。法定代表人段波，该局局长。委托代理人张晓来，该局副局长。委托代理人江宏寿，该局工作人员。原审第三人淮安广济医药连……