（2014）淮中行监字第0030号

关于争议焦点1，《医疗器械分类目录》未载明的，能否认定为医疗器械。根据《医疗器械分类规则》的“医疗器械分类判定表”以及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条的规定，结合该阴道自我检测试纸的功能及作用，应当认定其为二类医疗器械，且国家食品药品监督管理局就同类产品注册时均按照二类医疗器械进行管理。协和公司主张其产品在《医疗器械分类目录》中未予载明，其产品就不属于医疗器械范围主张不成立，本院不予支持。关于争议焦点2，省药监局批复的效力问题。市药监局在本案中作出的行政处罚决定，是依据《医疗器械监督管理条例》，并非是省药监局的批复。省药监局的批复是对法律适用问题的行政解释，该批复是对其下级机关业务指导，符合法律规定。关于争议焦点3，协和公司生产的阴道炎自我检测试纸是否属于医疗器械，是否应当按照二类医疗器械进行管理。根据《医疗器械监督管理条例》第三条规定，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一

关于争议焦点1，《医疗器械分类目录》未载明的，能否认定为医疗器械。根据《医疗器械分类规则》的“医疗器械分类判定表”以及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条的规定，结合该阴道自我检测试纸的功能及作用，应当认定其为二类医疗器械，且国家食品药品监督管理局就同类产品注册时均按照二类医疗器械进行管理。协和公司主张其产品在《医疗器械分类目录》中未予载明，其产品就不属于医疗器械范围主张不成立，本院不予支持。关于争议焦点2，省药监局批复的效力问题。市药监局在本案中作出的行政处罚决定，是依据《医疗器械监督管理条例》，并非是省药监局的批复。省药监局的批复是对法律适用问题的行政解释，该批复是对其下级机关业务

江苏省淮安市中级人民法院行 政 裁 定 书（2014）淮中行监字第0030号再审申请人（一审原告、二审上诉人）：南通协和生物科技有限公司。法定代表人：郁黄敏。委托代理人：陈建华。被申请人（一审被告、二审被上诉人）：淮安市食品药品监督管理局。法定代表人：王景红。委托代理人：孙人清、杨波。原审第三人：淮安广济医药连锁有限公司。法定代表人：朱华林。再审申请人南通协和生物科技有限公司（以下简称协和公司）因……