其他（质量监督） （2019）粤03行终764号

本案被诉具体行政行为是南山食药局以深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司（以下简称海王星辰公司）销售劣药为由予以行政处罚的行为，人民法院依法对该行为的合法性进行审查。各方当事人对于涉案药品系中药饮片，康美公司作为生产企业，采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品均无异议，争议的焦点在于康美公司能否采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品，该药品能否按劣药论处。《中华人民共和国药品管理法》第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监管部门制定的炮制规范炮制；即中药饮片作为药品，其炮制必须有规可依，无炮制规范的情况下不得炮制中药饮片。从对中药饮片炮制、销售等各个环节的监管体系来看，省、自治区、直辖市药品监管部门作为本辖区的药品主管部门，其制定的中药饮片炮制规范应仅适用于本辖区内中药饮片的炮制、销售等，即该炮制规范的适用具有地域性，非经本省、自治区、直辖市药品监管部门许可，不得适用外省、自治区、直辖市药品监管部门制定的中药饮片炮制规范。康美公司主张涉案药品为中药饮片，目前国家及广东省均无针对该药品制定炮制规范，其可采用外

本案被诉具体行政行为是南山食药局以深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司（以下简称海王星辰公司）销售劣药为由予以行政处罚的行为，人民法院依法对该行为的合法性进行审查。各方当事人对于涉案药品系中药饮片，康美公司作为生产企业，采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品均无异议，争议的焦点在于康美公司能否采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品，该药品能否按劣药论处。《中华人民共和国药品管理法》第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监管部门制定的炮制规范炮制；即中药饮片作为药品，其炮制必须有规可依，无炮制规范的情况下不得炮制中

广东省深圳市中级人民法院行 政 判 决 书（2019）粤03行终764号上诉人（原审原告）康美药业股份有限公司，住所地广东省普宁市流沙揭神路东侧。法定代表人马兴田，董事长。委托代理人刘林，女，1989年11月18日出生，汉族，湖南省人，系康美药业股份有限公司的员工。被上诉人（原审被告）深圳市市场监督管理局南山监管局，住所地广东省深圳市南山区招商街道工业七路**。代表人郑镜雄，局长。委托代理人叶永新……