（2014）淮中行终字第0023号

该证据不能证明上诉人协和公司所述的我国对医疗器械管理仅限于目录项，本院不予确认。本院经审查，对一审法院认定的事实及采纳的证据均予以确认。本案争议焦点：1、上诉人生产的阴道炎自我检测试纸是否属于医疗器械，是否应当按照二类医疗器械进行管理；2、《医疗器械分类目录》未载明的，能否认定为医疗器械；3、省药监局批复的效力问题。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条规定，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。本案的阴道炎自我检测试纸，符合该条规定，其说明书以及外包装的注意事项均明确“测出炎症后请及时到专业妇科医院就诊”，其产品介绍明确“本检测卡通过简便直观的方法，可以让使用者快速知道自己是否患有阴道炎及炎症的轻重程度”。上诉人协和公司生产的试纸并非普通的测量酸碱度的pH试纸，在其产品说明中已经明确标示系检测阴道炎的试纸，具有诊断功能，应当纳入医疗器械进

该证据不能证明上诉人协和公司所述的我国对医疗器械管理仅限于目录项，本院不予确认。本院经审查，对一审法院认定的事实及采纳的证据均予以确认。本案争议焦点：1、上诉人生产的阴道炎自我检测试纸是否属于医疗器械，是否应当按照二类医疗器械进行管理；2、《医疗器械分类目录》未载明的，能否认定为医疗器械；3、省药监局批复的效力问题。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条规定，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期

江苏省淮安市中级人民法院行 政 判 决 书（2014）淮中行终字第0023号上诉人（原审原告）南通协和生物科技有限公司。法定代表人郁黄敏，该公司总经理。委托代理人陈建华，该公司副总经理。委托代理人石静丰，江苏圣典（南通）律师事务所律师。被上诉人（原审被告）金湖县食品药品监督管理局。法定代表人徐迅，该局局长。委托代理人张在佳，该局副局长。委托代理人吴祖丽，该局工作人员。原审第三人淮安广济医药连锁有限……