行政复议 （2019）京01行初815号
裁判要旨
《医疗器械注册管理办法》第二十二条第二款第三项规定，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请第二类、第三类医疗器械注册的，可以免于进行临床试验。该办法第三十五条规定，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。该办法第三十九条第二项规定，对于已受理的注册申请，注册申报材料虚假的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。247号通知第六条规定，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。本案中，原告通过同品种比对的方式申请免临床试验上市的，应当提供所比对医疗器械的生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。在器审中心进行技术审评时，被告发现原告未提供比对产品生产企业济南山美公司的授权书，故要求原告一次进行补充提交，符合相关规定。原告提交授权书后，济南山美公司及其法定代表人进行举报并出具声明称其并未进行授权，
摘要
《医疗器械注册管理办法》第二十二条第二款第三项规定，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请第二类、第三类医疗器械注册的，可以免于进行临床试验。该办法第三十五条规定，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。该办法第三十九条第二项规定，对于已受理的注册申请，注册申报材料虚假的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。247号通知第六条规定，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、
正文（节选）
北京市第一中级人民法院行 政 判 决 书(2019)京01行初815号原告济宁美联电子科技有限公司，住所地山东省济宁市红星路西首运河新城29号楼301、302、322号房。法定代表人刘冬梅，总经理。被告国家药品监督管理局，住所地北京市西城区北露园1号。法定代表人焦红，局长。委托代理人赵阳，国家药品监督管理局工作人员。委托代理人杨翼飞，北京合达律师事务所律师。原告济宁美联电子科技有限公司（以下简称美……