（2016）粤71行终1874号

根据《医疗器械监督管理条例》第三条“国务院食品药品监督管理部门负责全医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”之规定，被告广州市食品药品监督管理局具有依法行使辖区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的职责。本案中，原告广州慧润医疗设备有限公司无视国家法律，在未取得涉案医疗器械注册的情况下，擅自生产经营未经注册的医疗器械，且多次违法，涉案产品数量较多，货值较大，影响范围广。《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医

根据《医疗器械监督管理条例》第三条“国务院食品药品监督管理部门负责全医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”之规定，被告广州市食品药品监督管理局具有依法行使辖区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的职责。本案中，原告广州慧润医疗设备有限公司无视国家法律，在未取得涉案医疗器械注册的情况下，擅自生产经营未经注册的医疗器械，且多次违法，涉案产品数量较多，货值较大，影响范围广。《医

广州铁路运输中级法院行 政 判 决 书(2016)粤71行终1874号上诉人（原审原告）：广州慧润医疗设备有限公司。住所地：广州市白云区北太路1633号广州营科技园科盛路*号*****室。法定代表人：王翔，职务：行政助理。被上诉人（原审被告）：广州市食品药品监督管理局。住所地：广州市荔湾区彭城东路**号。法定代表人：张雅洁，职务：局长。上诉人广州慧润医疗设备有限公司与被上诉人广州市食品药品监督管理……