其他行政行为 （2019）京01行初26号

国家实行仿制药质量和疗效一致性评价的制度，目的是保证仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药的安全性和有效性。参比制剂是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。参比制剂的确定是仿制药质量和疗效一致性评价中的一项重要内容。无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于与参比制剂的对照。8号文明确了参比制剂遴选的原则，并规定对参比制剂有争议的，由被告组织专家公开论证后确定。因此，被告具有针对参比制剂的争议组织专家论证的职责。被告收到原告申请后，已经针对原告的申请开展了相关工作，目前正在处理过程中。原告提起诉讼，要求法院判决被告在一定期限内履行对中美史克公司布洛芬缓释胶囊0.3g作为布洛芬缓释胶囊参比制剂组织专家公开论证的法定职责，缺乏事实根据，不符合法定起诉条件，依法应予驳回。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条第三项、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条第一款第一项的规定，裁定如下：驳回原告广州柏赛罗药业有限公司的起诉。预交的案件受理费50元，自本裁定生效后

国家实行仿制药质量和疗效一致性评价的制度，目的是保证仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药的安全性和有效性。参比制剂是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。参比制剂的确定是仿制药质量和疗效一致性评价中的一项重要内容。无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于与参比制剂的对照。8号文明确了参比制剂遴选的原则，并规定对参比制剂有争议的，由被告组织专家公开论证后确定。因此，被告具有针对参比制剂的争议组织专家论证的职责。被告收到原告申请后，已经针对原告的申请开展了相关工作，目前正在处理过程中。原告提起诉讼，

北京市第一中级人民法院行 政 裁 定 书（2019）京01行初26号原告广州柏赛罗药业有限公司，住所地广东省广州市花都区新华镇东秀一横路9号。法定代表人贝庆生，总经理。委托代理人徐庭祥，重庆三大律师事务所律师。委托代理人刘俊，广州柏赛罗药业有限公司职员。被告国家药品监督管理局，住所地北京市西城区北露园1号。法定代表人焦红，局长。委托代理人时乐，国家药品监督管理局工作人员。委托代理人杨翼飞，北京市合……