（2017）湘01行终377号

一、关于被投诉医疗行为的监管是否属于省食药监局监管职责的问题。王发强投诉举报的医疗行为发生在其胞妹许化香2012年3月1日至3月12日在长沙市中心医院住院治疗期间。故对被投诉医疗机构应用自体细胞免疫（DC-CIK）医疗技术治疗肿瘤中使用的自体细胞是否纳入药品管理、是否需要取得药品注册批准的问题，应当适用该行为发生当时的法律法规进行规范和管理。根据2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》第三条规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。该办法附件3《生物制品注册分类及申报资料要求》第一部分“治疗用生物制品”第一条“注册分类”中第3类为“基因治疗、体细胞治疗及其制品”，故“体细胞治疗及其制品”可以按照药品进行申报注册。但《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）又规定，卫生部门负责全国医疗技术临床应用管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作；且该办法附件《第三类医疗技术目录》中就包含了自体干细胞和免疫细胞治疗技术；而

一、关于被投诉医疗行为的监管是否属于省食药监局监管职责的问题。王发强投诉举报的医疗行为发生在其胞妹许化香2012年3月1日至3月12日在长沙市中心医院住院治疗期间。故对被投诉医疗机构应用自体细胞免疫（DC-CIK）医疗技术治疗肿瘤中使用的自体细胞是否纳入药品管理、是否需要取得药品注册批准的问题，应当适用该行为发生当时的法律法规进行规范和管理。根据2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》第三条规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。该办法附件3《生物制品注册分类及申

湖南省长沙市中级人民法院行 政 判 决 书（2017）湘01行终377号上诉人（原审原告）王发强。被上诉人（原审被告）湖南省食品药品监督管理局，住所地：长沙市岳麓区金星中路469号。法定代表人刘湘凌，局长。委托代理人李文宗、吴铜华，该单位工作人员。被上诉人（原审被告）国家食品药品监督管理总局，住所地：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼。法定代表人毕井泉，局长。委托代理人郗文静，该单位工作人员。……