其他（质量监督） （2021）鲁01行终337号

本案争议焦点有二，即1、原告是否存有未取得医疗器械生产许可证生产经营涉案医疗器械的行为及生产经营未经注册涉案医疗器械的行为？其行为是个人行为还是职务行为？2、被告处罚是否过重？ 关于焦点1，本案中原告万强在被告对其所作笔录中，自述其将在冠龙公司申领的用于生产技术改进、性能测试、临床试用的“一次性等离子刀头（高频手术电极）”产品散件进行组装、灭菌、使用冠龙医疗用品有限公司的包装标识包装，并打印批号，后其以个人身份销售给胡超群。庭审中原告也认可处罚决定中认定的其对产品散件进行组装的事实。虽然原告曾就职于冠龙公司，但原告的上述生产经营行为其并未提供相应证据证实其已经该公司授权，而冠龙公司也不认同；同时原告作为公司的技术研发人员其对涉案产品的组装行为，原告虽称其为履行职务行为，但其并未提供相应证据证明其已经公司授权同意，是在经职能部门审查许可的生产条件和生产过程下生产的，是按规范要求组织的合法生产，涉案产品冠龙公司也有相应的生产记录；同时原告也认可其销售是以个人身份进行的，所得款项也进入了其个人帐户。因此被告认为“原告的上述生产经营医疗器械的行为是个人行为而非职务行为”的观点，予以支持。本案中

本案争议焦点有二，即1、原告是否存有未取得医疗器械生产许可证生产经营涉案医疗器械的行为及生产经营未经注册涉案医疗器械的行为？其行为是个人行为还是职务行为？2、被告处罚是否过重？ 关于焦点1，本案中原告万强在被告对其所作笔录中，自述其将在冠龙公司申领的用于生产技术改进、性能测试、临床试用的“一次性等离子刀头（高频手术电极）”产品散件进行组装、灭菌、使用冠龙医疗用品有限公司的包装标识包装，并打印批号，后其以个人身份销售给胡超群。庭审中原告也认可处罚决定中认定的其对产品散件进行组装的事实。虽然原告曾就职于冠龙公司，但原告的上述生产经营行为其并未提供相应证据证实其已经该公司授权，而冠龙公司也不认同；同

山东省济南市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2021）鲁01行终337号 上诉人（原审原告）万强，男，1971年7月25日出生，汉族，公民身份号码，住青海省西宁市。 委托代理人丁启龙，山东元序律师事务所律师。 委托代理人娄天芸，山东元序律师事务所实习律师。 被上诉人（原审被告）济南市槐荫区市场监督管理局，住所地济南市。 法定代表人付少柱，局长。 委托代理人王晓东，该单位工作人员。 委托代理人徐……