其他（质量监督） （2020）粤03行终1399号
裁判要旨
《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；……”本案中，根据涉案医疗设备购销合同及所附配置清单、相对应的货物清单、发票等证据可以认定，采购单位对采购医疗器械的需求并非仅限于医学影像管理与传输系统软件，深圳市同济康华生物科技有限公司销售的医疗器械范围系包括皮肤微观摄像机主机、医学影像管理与传输系统软件等一套设备组成的电子皮肤镜。结合《食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知》中对于皮肤毛发观察仪的组成及管理的规定及《食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》（食药监办械管[2015]104号）关于皮肤放大
摘要
《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；……”本案中，根据涉案医疗设备购销合同及所附配置清单、相对应的货物清单、发票等证据可以认定，采购单位对采购医疗器械的需求并非仅限于医学影像管
正文（节选）
广东省深圳市中级人民法院行 政 判 决 书（2020）粤03行终1399号上诉人（原审原告）深圳市同济康华生物科技有限公司，住所地广东省深圳市福田区金田路2028号卓越2号楼皇岗商务中心17层1701。法定代表人康媛媛，该公司董事长。委托代理人何苗，广东深田律师事务所律师。委托代理人王中铠，广东深田律师事务所律师。被上诉人（原审被告）深圳市市场监督管理局福田监管局，住所地广东省深圳市福田区沙头街道……