(2018)晋05行终6号

案号
(2018)晋05行终6号
法院
山西省晋城市中级人民法院
年份
2018
地域
山西省晋城市
裁判日期
2018-03-28

裁判要旨

2014年修订的《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款规定,医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度;第四十条规定,医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。上述两条规定为医疗器械经营企业和使用单位设定了义务,对未履行法定义务的,当然应当按照该条例第六十六条规定进行处罚。而本案原告在购买医疗器械时,对国家有权机关的注册备案产生的公信力,足以使原告相信所购产品为合格产品,且原告也履行了条例第三十二条第一款规定的审查义务。尽管涉案产品的注册证后经有关部门查实属欺骗注册,产品属假冒产品,但此种情形应如何处理,该条例并未作出规定。对此,2017年5月4日再次修订的《医疗器械监督管理条例》将第六十六条增加了第二款,即”医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”。上述事实充分说明,被

摘要

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