行政处罚 （2020）粤03行终499号

本案为行政处罚争议，主要争议问题是被上诉人认定上诉人经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法事实是否成立，上诉人是否具有免于处罚的正当事由。《医疗器械监督管理条例》（2017年修正）第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的……医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”根据被上诉人现场检查、调查询问、委托检验和委托调查取得的证据，足以认定上诉人向医疗机构供应的涉案医疗器械的摄影管电

本案为行政处罚争议，主要争议问题是被上诉人认定上诉人经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法事实是否成立，上诉人是否具有免于处罚的正当事由。《医疗器械监督管理条例》（2017年修正）第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符

广东省深圳市中级人民法院行 政 判 决 书（2020）粤03行终499号上诉人（原审原告）深圳市永安医疗设备有限公司，住所地广东省深圳市龙岗区南湾街道吉厦社区沙平南路112号1008、1009、1010室。法定代表人张柏京，总经理。委托代理人蒋晓刚，广东吉光律师事务所律师。被上诉人（原审被告）深圳市市场稽查局，住所地广东省深圳市福田区福保街道桂花路1号原保税区管理局大楼4楼法定代表人洪隽，局长。委……